תקן GMP הבינלאומי נחשב לאחד המרכזיים בעולם, המגדיר את הדרישות לייצור תרופות, תוספי תזונה ואפילו מזון.
למה התקן?
השם המלא של קבוצת דרישות זו הוא Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, שפירושו "כללים לייצור מוצרים רפואיים". לתקן GMP הבינלאומי יש את המטרות הבאות:
- הבטח רמה גבוהה של איכות מוצר.
- וודא ש:
- הנוסחה של המוצר הרפואי המיוצר מתאימה לזו המוצהרת;
- התכשיר אינו מכיל זיהומים זרים;
- יש סימון מתאים;
- תרופה ארוזה כראוי;
- it לא יאבד את הנכסים שלו במהלך תאריך התפוגה.
היסטוריה של התרחשות
תחילתו של התקן הונחה בארה ב בשנת 1963, כאשר נולדו הכללים הראשונים לייצור בטוח ואיכותי של תרופות. עם זאת, הם אימצו את הטופס הסטנדרטי של מסמך רשמי רק ב-1968. שנה לאחר מכן, הארגון העולמיבריאות (WHO) המליץ לכל המדינות ליישם את תקן GMP הבינלאומי. לאחר מכן, כללים אלו שוב ושוב הוספו והותאמו עד שקיבלו את צורתם הנוכחית.
רק ברית המועצות התעלמה בכנות מהתקן בשלב הראשוני של יישומו, שמשרד הבריאות שלו פיתח תקנים משלו, שלעתים עולים על חומרת ה-GMP. ההתעניינות בתקן הבינלאומי החלה להופיע רק ב-1991, אז החלו תהליכי היבוא והיצוא של תרופות. עם זאת, בהתחלה לא ניתן היה להשיג הרמוניה של כללים שונים כל כך. רק מאז שנות ה-90 חלה התקדמות ממשית.
תקן רוסי
המסגרת הרגולטורית על שטחן של מדינות חבר העמים החלה להתפתח לאחר קריסת ברית המועצות. המטרה העיקרית הייתה לקרב את שני התקנים כמה שיותר על בסיס התקנים הקודמים, תוך התקרבות הדרגתית לכללים שנקבעו על ידי GMP (תקן איכות בינלאומי).
התהליך היה ארוך. רק בשנת 2001 הופיע תקן בינלאומי קרוב בפדרציה הרוסית. הוא קובע כי החל מתאריך 2000-01-07, כל המפעלים המבוססים והמשוחזרים לייצור תרופות יקבלו רישיונות לייצור, אחסון ומכירה של מוצרים רק אם הם עומדים באנלוג הרוסי של GMP.
זה פותח על ידי ארגון בשם איגוד המהנדסים לבקרת זיהום מיקרו (ASINCOM). חוקים מקומיים אושרו ב-10 באפריל 2004 על ידי תקן המדינה של הפדרציה הרוסית, וכתוצאה מכך הופיע GOST R52249-2004 "כללים לייצור ובקרת איכות של תרופות". הוא נכנס לתוקף ב-1 בינואר 2005, והאמינו שתקן זה קרוב ככל האפשר לתקן הבינלאומי. עם זאת, החל מ-01.01.2010 התקן הרוסי הלאומי GMP החל לפעול. הוא לקח את הכללים האירופיים כבסיס, וה-GOST לשעבר איבד את הרלוונטיות שלו.
היכן בפדרציה הרוסית ארגונים מיישמים את התקן
הרוב המכריע של הארגונים שקיבלו תעודות איכות התואמות לכללים הבינלאומיים עדיין ממוקמים במוסקבה, סנט פטרסבורג ובמרכזים תעשייתיים ומדעיים גדולים אחרים במדינה.
העברה מלאה מתוכננת ל-GMP (תקן בינלאומי) של כל הארגונים. יתרה מכך, זה היה אמור להסתיים עוד ב-2014, אך התעוררו קשיים רבים. התברר שלא כל חברת תרופות מקומית מסוגלת לקבל את תעודת האיכות המתאימה. הבעיה העיקרית היא שאין כוח אדם עם הכשרה תיאורטית מספקת, והכי חשוב, מעשית ביישום התקן בשטח רוסיה.
מרכיבים עיקריים של תקן GMP
תקן GMP (נהלי ייצור טובים) מספק אינדיקטורים רבים שיצרנים חייבים לעמוד בהם. יתרה מכך, עבור רוקחים, הדרישות לכל שלב בייצור מוסדרות בפירוט - מריכוז החיידקים הכלולים במטר מעוקב אחד של אוויר ועד לסימון המוצר.
דוגמה תהיה דרישה לארגוןיצרן תרופות בטבליות. במקרים כאלה, GMP (תקן בינלאומי) מחייב ארגון של "חנויות נקיות במיוחד", בהן מושגת סטריליות מוגברת של התהליך על ידי מנעולי כניסה לצוות, מצב מיוחד של סינון אוויר וכו'. ברוסיה, רק גבישי סיליקון ומיוחדים מיקרו-מעגלים נוצרו בחנויות כאלה.
אילו תנאים נדרשים כדי לעבור לתקן?
כדי להעביר מפעלים רוסים לתקן GMP הבינלאומי, יש צורך בתנאים חיצוניים ופנימיים כאחד. נדרשת רמת מדינה:
- צור מסגרת חוקית, רגולטורית ומתודולוגית שבאמצעותה ניתן לארגן בקרה על ציות לכללים אלה. כאן דרושים פקחים מוסמכים שיהיו להם חומרים מתודולוגיים מפורטים על בדיקת מפעלים לפני הנפקת תעודות, וכן חוקים להבאת המפרים לדין.
- ליצור מערכת רישום תרופות שתעמוד בדרישות המודרניות. זה נכון במיוחד בקטגוריית "איכות", שכן למומחי הבקרה וההיתרים הנוכחיים אין כישורים מספקים. זאת ועוד, ברשת המכירות אין דגש על איכות המוצרים המוגמרים. הסחר עדיין מתמקד יותר במחיר התרופות, לפעמים תוך פגיעה ביעילותן.
כדי לעמוד בתקן GMP, כללי GMP ברמת המתקן חייבים לכלול את הפריטים הבאים:
- ציוד מודרני ומתחם עם תשתית העומדת בדרישות התקן.
- מקורות לחומרי גלם שבאמצעותם ניתן להשיג את האיכות הרצויה של התרופות.
- מומחי ייצור מיומנים, כמו גם עוזרי מעבדה ברמה גבוהה השולטים באיכות המוצר הסופי.
- ארגון עבודה אופטימלי.
- עדכון של כל התיעוד הטכנולוגי והתאמתו לדרישות התקן.
- שיעור תשואה מספק כדי להבטיח פיתוח ייצור ושחרור של סוגים חדשים של תרופות.
האם אני צריך תקן לצריכת סמים בתוך הפדרציה הרוסית?
כשמשיבים על השאלה האם יש צורך ב-GMP (תקן בינלאומי) ברוסיה, בדרך כלל מתחשבים בשני היבטים.
1. מצד אחד, עמידה בכללים המחמירים שלה מאפשרת להעלות את רף איכות התרופות לרמה גבוהה מאוד. אוכלוסיית רוסיה תקבל אז תרופות יעילות וטהורות ביותר, שיאפשרו לחלות פחות ולהחלים מהר יותר.
2. מצד שני, מפעלים מקומיים מבחינה פיננסית פשוט לא "מושכים" את השינוי. אם המיזם מצליח לעבור למסלול מודרני, אזי עלות התרופות עולה משמעותית, והיישום שלהן מסתבך יותר.
שני הגורמים הללו ברוסיה נמצאים כל הזמן בעימות ומפריעים ליישום התקן. עם זאת, בהקשר למציאות הגיאופוליטית החדשה והצורך בתחליפי ייבוא של תרופות, התהליך אמור בקרובלהאיץ.
